ZDL Vanası ilaç su sistemlerinde | Kullanım noktalarında mikrobiyolojik güvenlik

İlaç endüstrisinde, saf su (PW) ve enjeksiyon için su (WFI) sistemleri, güvenli üretimin temelini oluşturur. Herhangi bir mikrobiyolojik sapma, ürün kalitesini tehlikeye atabilir ve düzenleyici uyumsuzluğa yol açabilir. Bu sistemlerdeki en kritik noktalar, suyun çevreyle veya işlem ekipmanıyla doğrudan temas ettiği kullanım noktalarıdır. 

Kontaminasyon riskini en aza indirmek için, her bileşenin tasarımı, mikroorganizmaların büyüyebileceği alanlardan kaçınmalıdır. Bunu başarmak için, ekipman, sıvının sıkışabileceği ölü bölgeler olmadan, kendi kendine tahliye edilebilir ve temizlenmesi kolay olacak şekilde tasarlanır. Bürkert’in ZDL vanası tasarımı, hijyenik güvenlik ve mikrobiyolojik kontrol alanında bir referans çözüm olarak kendini kanıtlamıştır. 

Ölü bölge içermeyen tasarım: ZDL için anahtar 

ZDL (Sıfır Ölü Hacim) ismi, sıvı akışındaki ölü bölgeleri veya boşlukları tamamen ortadan kaldıran bir tasarımı tanımlar. Geleneksel bir vanada, ana boru ile vana arasındaki bağlantı noktası, suyun biriktiği alanlar yaratabilir ve bu da bakteriyel büyüme için ideal bir ortam oluşturur. 

ZDL vanası, ana boru ile diyafram sızdırmazlık noktası arasındaki minimum mesafeyi garanti eder ve diyafram kapanışını ana borunun en düşük noktasına yerleştirir, böylece sıvı birikim alanı olmadığından emin olur. 

Bürkert ZDL vanasının ana özellikleri: 

ASME BPE tarafından önerilen çözüm: SD-3.1.2.2-1'e göre; L/D = 0. 

Kendiliğinden boşaltma çıkışı: tam drenaj için optimize edilmiş dikey veya yatay çıkışlarla tasarımlar. 

Hijyenik tasarım: kolay temizlik, yüzey finisajı ve gereksinimleri karşılayan malzemeler. 

Proses bağlantıları: farklı çaplarda mevcut (çıkış akışına göre boyutlandırılmış) ve kaynaklı, kelepçeli veya hijyenik bağlantı ile proses bağlantıları. 

Örnek veya boşaltma noktaları: kullanıma en yakın noktada örnekleme sağlamak için entegre örnekleme noktaları ile çözümler. Çıkış portunun temizliğini sağlamak için bağlantı. 

Onaylı malzemeler: paslanmaz çelik AISI 316L veya Hastelloy veya 904 gibi, vana gövdesi için 3.1 onaylı ve diyafram için 2.1 onaylı. Her vana için bireysel sertifika, s/n'ye göre 

Düzenlenmiş ilaç ortamlarında avantajlar 

ZDL vanalarının ilaç su sistemlerinde kullanımı, önemli teknik ve düzenleyici faydalar sağlar: 

Bakteriyel büyümenin önlenmesi: tutma alanları olmadan sürekli akış sayesinde, biyofilm oluşma olasılığını azaltır. 

Basitleştirilmiş düzenleyici uyum: hijyenik düzeni, cGMP ve FDA denetimleri sırasında doğrulamayı kolaylaştırır. 

Artan temizlik verimliliği: sterilizasyon döngüleri, tutulan sıvı bırakmadan tüm iç yüzeylere ulaşır.  

Alan optimizasyonu: alan kısıtlamaları olan kullanım noktalarında kurulum imkanı sağlayan kompakt tasarım. 

İlaç su sistemlerinde kullanım durumları 

Bürkert ZDL vanaları, saflığın ve izlenebilirliğin önemli olduğu çok çeşitli uygulamalarda kullanılır: 

Arıtılmış su (PW) dağıtım döngüleri. 

Enjeksiyon için su dağıtım sistemleri (WFI) dağıtım döngüleri ve steril süreçler. 

Üretim ekipmanları ve depolama tanklarındaki CIP temizleme sistemleri. 

Tüm bu durumlarda, ZDL vanası uluslararası düzenlemelerin gerektirdiği mikrobiyolojik kalite standartlarını korumaya yardımcı olur, daha güvenli, daha verimli ve uyumlu bir süreç sağlar. 

Bürkert otomasyon çözümleri ile entegrasyon 

ZDL vanası, Bürkert otomasyon ve proses kontrol sistemlerine kolayca entegre edilebilir. Darbesini ve konumunu ayarlamak için mekanik aksesuarlar ile kontrol ve konum tespit elemanları içerebilirler.  
Bu entegrasyon, vananın konumunu izlemeyi, vanayı kontrol etmeyi ve süreç verilerini gerçek zamanlı olarak kaydetmeyi (öngörücü bakım) sağlar, toplam sistem kontrolü sunar. 

FLOWave akış sensörleri, basınç ve sıcaklık vericileri ile birleştirildiğinde, ZDL, ilaç ortamlarındaki Endüstri 4.0 taleplerini karşılamak için tasarlanmış akıllı hijyenik kontrol ekosisteminin bir parçasıdır. 

Kullanım noktalarında hassasiyet ve saflık 

İlaç suyu dağıtım sistemlerinde mikrobiyolojik güvenlik yalnızca sıvının tedavisine veya kalitesine bağlı değildir, aynı zamanda dağıtımda etkileşimde bulunan tasarım ve bileşenlere de bağlıdır. 

Ölü bölge içermeyen tasarımı, en yüksek standartlara uygun sertifikası ve her duruma dayanacak şekilde tasarlanmış diyaframları sayesinde, Bürkert’in ZDL vanası en zorlu ortamlarda bile sıvı kalitesini garanti eder. 

İlaç su sistemlerinde saflık, suyu arıtma ile bitmez: her kullanım noktasında devam eder. Bürkert ile güvenlik, içten dışa doğru tasarlanmıştır.