Farmasötik su sistemlerinde sıvı kontrol otomasyonu: verimlilik, izlenebilirlik ve güvenlik 

Akış: farmasötik suyun saflığında kritik bir parametre 

Arıtılmış su (PW) ve enjeksiyonluk su (WFI) sistemlerinde, sıcaklığı kontrol altında tutmak sadece verimlilik meselesi değildir: bu bir güvenlik gerekliliğidir. 
Uluslararası düzenlemeler (cGMP ve ilgili farmakope) ile ASME BPE ve ISPE kılavuzları, mikrobiyolojik üremeyi önlemek ve proses bütünlüğünü sağlamak için su sıcaklığının ve akış hızının belirlenmiş aralıklarda tutulması gerektiğini belirtmektedir. 

Sıcak WFI döngülerinde, mikrobiyolojik değerleri güvenilir bir şekilde sağlamak için su yaklaşık 80 °C sıcaklıkta tutulur. Soğuk WFI, ozon gibi önleme sistemleri gerektirir. PW ve WFI, sıcaklıklarından bağımsız olarak, tanımlanmış bir dezenfeksiyon protokolü ve kontrollü saklama koşulları gerektirir. 
Ancak, bu süreçleri manuel olarak yönetmek insan hatalarına, enerji verimsizliğine veya spesifikasyon dışı sapmalara yol açarak nihai kaliteyi tehlikeye atabilir. 

Otomasyon neden önemlidir? 

Otomatik termal kontrol, tüm sistem parametrelerinin (sıcaklık, akış, basınç ve vana durumu) gerçek zamanlı olarak doğru, güvenli ve izlenebilir bir şekilde yönetilmesini sağlar. 

Başlıca avantajlar: 

1. Tam izlenebilirlik: denetimler ve mevzuata uygunluk için kritik değerlerin sürekli dijital kaydı. 
2. Enerji verimliliği: ısıtma ve soğutma döngülerinin optimizasyonu, gereksiz tüketimin azaltılması. 
3. İnsan hatalarının azaltılması: kritik aşamalarda manuel müdahalelerin ortadan kaldırılması. 
4. Sapmalara anında tepki: herhangi bir değişiklikte sıcaklığı otomatik olarak ayarlayan sistemler. 
5. Doğrulama kolaylığı: tüm veriler belgelenir, bu da GMP uyumluluğunun doğrulanmasını kolaylaştırır. 

Otomasyon sayesinde, farmasötik su sistemleri daha istikrarlı ve sürdürülebilir bir şekilde çalışabilir ve devrenin her noktasında tutarlı sıvı kalitesi sağlayabilir. 

Otomasyon verimliliği ve güvenliği nasıl artırır? 

Otomatik sıcaklık kontrolü, dalgalanmaları önlemekle kalmaz, aynı zamanda ekipmanın ömrünü uzatır ve arıza süresini azaltır. 

Örneğin, suyun bir döngü içinde dolaştığı sistemlerde otomasyon şunları sağlar: 

• Kontrollü sıcaklık ve akış hızında sürekli devirdaimi sürdürme
• Planlanmış otomatik sanitasyon işlemlerini etkinleştirme 
• Tüketim noktasının yanlış kullanımından kaynaklanan kazaları önleme 
• Her kullanım noktasının talebine göre basınç ve akışı ayarlama 
• Sapma alarmlarını veya anormal durumları izleme

Entegre sensörler ve akıllı valfler, sürekli manuel denetimlere gerek kalmadan sistemin optimum hijyenik koşullarda kalmasını sağlar. 

Otomatik termal kontrol için Bürkert çözümleri 

Bürkert, ilaç endüstrisinde termal süreçlerin otomasyonu ve izlenmesi için eksiksiz bir çözüm yelpazesi sunmaktadır. 

1. Pilot valfler  

Bürkert pnömatik valfler, -hem diyafram hem de gövde kısmı- her bir uygulamanın gerektirdiği kimyasal ve termal dayanıma göre tasarlanarak hassas akış kontrolü sağlar.

- Hijyenik olmayan yardımcı prosesler (ısı eşanjörleri için endüstriyel buhar, soğutma suyu vb.): Açma/kapatma valfleri veya pilot valfler.

- Hijyenik prosesler: (PW – saf su, WFI – enjeksiyon suyu, PS – saf buhar) Diyaframlı açma/kapama ve kontrol vanaları. 

 
Valfin merkezi olmayan otomasyon sistemleriyle (valf üzerinde) entegrasyonu, daha kısa tepki süreleri, konum algılama ve açık döngü kontrol sistemleri, değişken strok konumlandırma, öngörücü tanılama ve sensör/aktüatör kontrol sistemleri için ideal olan basitleştirilmiş kablolama ve pnömatik boru tesisatı sağlar. 

Buna karşılık, dağıtılmış otomasyon sistemleri (kontrol kabinlerine otomasyon kurulumu), farklı noktalardaki sinyallerin ve kontrollerin entegrasyonunu mümkün kılarak, sensör/aktüatörün daha üst düzey kontrol sistemlerine entegrasyonunu kolaylaştırır. 

2. FLOWave akıllı akış sensörleri 

SAW (Yüzey Akustik Dalga) teknolojisine dayanan FLOWave sensörleri, akış, sıvı hızı ve sıcaklığın ölçülmesini sağlar ve borunun dolu olup olmadığını algılayabilir. Ayrıca akustik faktörü kullanarak sıvıları ayırt edebilirler. Ayrıca mümkün olan en az basınç kaybıyla hijyenik bir düzen (sensörlerin veya contaların sıvıyla temas etmemesi) sağlarlar, bu da kontaminasyon riskini ve pompalama sırasında ek enerji maliyetlerini ortadan kaldırır ve kalibrasyon ihtiyacını en aza indirir. 

3. AirLINE otomasyon sistemleri, dağıtılmış çevre birimlerinde pnömatik terminaller. 

AirLINE Quick ve AirLINE Field modülleri, hijyenik panellerde veya doğrudan sahada dağıtılmış otomasyon sağlar ve sensörler ve aktüatörler için kontrol ve I/O'yu tek bir kontrol sistemi altında entegre eder. Bu, cGMP'ye uygun modüler, ölçeklenebilir ve kolayca doğrulanabilir bir mimari oluşturulmasını sağlar. 

4. ELEMENT otomasyon sistemleri, kontrol başlıkları. 

Konum dedektörleri, kompakt pilot sistemleri, konumlayıcılar ve Bürkert kontrolörleri, her bir valfe özel olarak tasarlanmış merkezi olmayan otomasyon sağlar. Ayrıca, tek bir kontrol sistemi altında strok sınırlayıcılar gibi mekanik aksesuarları da birleştirebilirler. Bu, tüm seçeneklerle modüler ve veri kontrol/yönetim sistemlerine kolayca entegre edilebilen sensör/aktüatör otomasyonu oluşturabileceğimiz anlamına gelir.

Kalite ve süreç sürdürülebilirliği üzerindeki etkisi 

Otomatik bir farmasötik su sistemi, birçok düzeyde somut faydalar sunar: 

• Sabit kalite: değişkenler her zaman belirlenen sınırlar içinde tutulur. 
• Daha düşük enerji tüketimi: otomasyon, her zaman kullanılan enerjiyi optimize eder. 
• Mikrobiyolojik güvenlik: bakterilerin çoğalmasına elverişli durumları önler. 
• Mevzuata uygunluk: kaydedilen veriler, GMP/Farmakope denetimlerinde uygunluğu kanıtlamaya olanak tanır. 

Sonuç olarak, otomasyon akışkan kontrolünü her değişkenin kontrol altında olduğu hassas, belgelenmiş ve sürdürülebilir bir sürece dönüştürür. 

Hassasiyet, saflık garantisi 

İlaç üretiminde suyun saflığı, fiziksel-kimyasal arıtma ve mikrobiyolojik bütünlüğünü sağlayan termal kontrolün her ikisine de bağlıdır. 

Otomasyon, Bürkert ölçüm ve kontrol çözümleriyle birleştirildiğinde, farmasötik su sistemlerini akıllı, verimli ve izlenebilir süreçlere dönüştürerek sektörün en zorlu standartlarına hazır hale getirir. 

Akışı kontrol etmek, saflığı kontrol etmektir. 

Bürkert ile otomasyon, ilaç güvenliğini bir üst seviyeye taşıyor.