Diyaliz filtreleri için test standı
Tüp biçimlendirme muhafazasına sahip diyaframlı valfler sistem kullanılabilirliği sağlar – B. Braun Avitum Saxonia GmbH ile işbirliği
Sürdürülebilirlik, düşük işletme maliyetleri ve yüksek sistem kullanılabilirliği günümüzde tıbbi teknoloji, ilaç, gıda ve gıda maddeleri endüstrilerinde temel konulardır. Sistemlerde kurulu ve süreçlere dahil olan tüm bileşenler buna katkıda bulunmalıdır. Bu durum, özellikle steril ve farmasötik uygulamalarda kullanılan ve katı hijyen gerekliliklerini ve standartlarını karşılaması gereken sayısız diyaframlı valf için de geçerlidir. Yenilikçi tüp biçimlendirme muhafazasındaki (Tube Valve Body) diyaframlı valfler burada iyi bir seçimdir: Endüstrinin zorlu yönetmeliklerini yerine getirirler ve her şeyden önce işletme maliyetlerinin azaltılmasına ve mevcut üretim süresinin artırılmasına önemli bir katkıda bulunabilirler. Bunu, örneğin diyaliz filtreleri için otomatik bir test istasyonunda kanıtladılar.
Diyaliz merkezi diyalizör
Kronik böbrek hastalığı olan kişiler, diyaliz tedavisi yardımıyla kanlarının düzenli olarak temizlenmesine ihtiyaç duyarlar. Diyalizin merkezinde, “yapay böbrek” görevi gören ve metabolizmadan toksinlerin yanı sıra kandaki fazla suyu uzaklaştırmak için çeşitli fiziksel süreçler kullanan bir filtre olan diyalizör yer alır. Hastanın kanı, duvarları ince bir zardan oluşan diyalizördeki 15.000 kadar içi boş fiberden geçirilir. Bu zar, toksinlerin geçmesine izin veren ancak hastanın temel kan bileşenlerini tutan son derece ince gözeneklere sahiptir. Tıbbi teknoloji şirketi B. Braun SE’nin bir yan kuruluşu olan B. Braun Avitum Saxonia GmbH, Dresden’deki üç tesisinde tam da diyalizin bu en önemli parçası olan diyalizörü üretmektedir. Yaklaşık 900 çalışanın yardımıyla burada elyaflar eğrilmekte, muhafazalar oluşturulmakta, monte edilmekte ve paketlenmektedir.
Diyalizörlerin güvenilir bir şekilde çalışması hastalar için hayati önem taşımaktadır. Bu nedenle filtre membranları, temiz alan koşulları altında karmaşık bir süreçte elyaf bütünlüğü açısından test edilir. Sızıntı testi için fiberler steril su ile ıslatılır ve steril test havasına maruz bırakılır. Diyalizat tarafında yüksek mikrobiyolojik kalitede steril su (yüksek saflıkta su, kısaca HPW) akarken, kan tarafına test havası uygulanır. Arıza durumunda, membrandan hava geçecek ve kabarcıklar oluşacaktır. Testin sonunda, test edilen filtre membranları daha sonra sıcak hava ile kurutulur.
Bürkert’in özellikle hafif tüp biçimlendirme muhafazalarındaki diyaframlı valfler, SIP proseslerinde enerji ve işletme maliyetlerinden tasarruf sağlar ve sistem kullanılabilirliğini artırır. B. Braun Avitum Saxonia GmbH’de 2018’den beri diyaliz filtreleri için otomatik bir test standında güvenilirliklerini kanıtlıyorlar.
Yükleme ve boşaltmadan diyaliz filtrelerinin test istasyonlarında sıkıştırılmasına ve farklı ortamların tanımlanmış bir sırayla uygulanmasına kadar tüm test dizileri otomatikleştirilmiştir. Bu, çok sayıda test istasyonundaki hava ve su akışının hassas bir şekilde düzenlenebilmesi için çok sayıda vana gerektirir.
“Test tezgahında toplamda 600’den fazla diyaframlı valf kullanılıyor.”
Günün her saati çalışır durumda
Membran filtre teknolojisi alanında uzman olan Alphaplan GmbH, diyaliz filtrelerinin üç vardiya halinde günün her saati test edilebilmesi için otomatik bir test standı tasarladı ve inşa etti. Birkaç hücreden oluşur ve bunlar da birkaç test istasyonu ile birkaç bloğa ayrılır.
Test standına monte edilen vanalara yönelik talepler yüksektir. Hijyenik olmalı, aynı zamanda iyi termal ve proses mühendisliği özellikleri sunmalıdır, yani temizlenmesi kolay ve gerçek test aşamaları arasındaki SIP proseslerinin yüksek sıcaklıkları için uygun olmalıdır. Sistem alanı bakım çalışmaları için yılda sadece bir kez kapatıldığından, membranın uzun ömürlü olması kesinlikle çok önemlidir. Bu nedenlerle, uzun yıllardır Bürkert ile çalışan ve akışkanlar uzmanlarının uzmanlığını takdir eden test tezgahı üreticisi, halihazırda piyasadaki üçüncü neslinde olan ve ilaç, gıda ve kozmetik endüstrilerindeki uygulama alanlarına mükemmel bir şekilde uyarlanmış olan tüp biçimlendirme muhafazasındaki (Tube Valve Body) diyaframlı valflerini tercih etmeye karar verdi.
Diyaliz filtreleri, temiz alan koşulları altında otomatik bir test standında üç vardiya halinde 24 saat boyunca test edilmektedir.
Hızlı ısıtma ve soğutma
Özellikle hafif tüp biçimlendirme muhafazaları, hızlı bir şekilde ısınıp soğudukları için SIP proseslerinde enerji ve maliyet tasarrufu sağlamaya yardımcı olur. Sıcaklık farkı 100 K olduğunda, SIP döngüsü başına %50’nin üzerinde enerji tasarrufu sağlanabilir ve bu da yıllık CIP/SIP işlemlerinin sayısına bağlı olarak önemli ölçüde maliyet tasarrufu sağlayabilir. Üretim daha sürdürülebilir hale gelir; sürecin CO2e ayak izi azalır. Aynı zamanda, hızlı ısıtma ve soğutma işlemi temizlik için üretken olmayan süreleri azalttığından sistemin üretkenliği artar. Buna ek olarak, sıcaklığa duyarlı membranlar daha az termal strese maruz kalır. Uygulamaya bağlı olarak bu, hizmet ömürlerini iki katından fazla artırabilir, bu da gerekli hizmet döngülerini önemli ölçüde uzatır ve ayrıca hidrokarbon yoğun elastomer atıklarını azaltır. Tüp biçimlendirme muhafazasındaki diyaframlı valfler de kapsamlı kalite testlerinde güvenilirliklerini kanıtlamıştır.
Diyaliz filtreleri için otomatik bir test istasyonunda kullanılan yenilikçi Tube Valve Body muhafazası.
Test prosedürü çalışma koşullarını dikkate alır
DIN EN ISO 13849 standardına göre B10 değeri olarak adlandırılan değer, bir vananın kullanım ömrüyle bağlantılı olarak önemlidir. Bu, tanımlanan koşullar altında (%90 hayatta kalma olasılığı) tüm bileşenlerin %10’unun belirlenen sınır değerleri (anahtarlama döngüsü sayısı) aştığı döngü sayısının istatistiksel olarak beklenen değeridir. Diyaframlı valflerdeki “sorunlu alan”, her zaman belirli bir miktar aşınmaya maruz kalan diyaframdır. Ancak bu da çalışma koşullarına, örneğin sıcaklıklara, anahtarlama döngülerinin sayısına veya ortama bağlıdır. Bu nedenle, uygulamaya uygun bir B10 değeri belirleyebilmek için özel bir test tesisinde gerçekçi veriler belirlenmiştir. Test tezgahı için bu, valf diyaframlarının düzenli bakım aralığında yalnızca iki yılda bir değiştirilmesi gerektiği anlamına gelir.
“Uygulamada bu bilgilerin doğruluğu teyit edildi ve diyaframlı valfler çok güvenilir bir şekilde çalışıyor.”