Aseptik sprey kurutucular için gaz kontrol sistemi
Püskürtmeli kurutma teknolojisi, ilaç endüstrisine dondurarak kurutmaya alternatif olarak sıvı bir aktif farmasötik bileşeni (API) toza dönüştürmek için sürekli bir proses sunar. Bu süreç birkaç yıldır diğer üretim süreçlerinde kullanılıyor ve ilaç endüstrisinde giderek daha önemli hale geliyor. 2015 yılında Nova Laboratories Ltd, spreyle kurutulmuş bir ilaç ürününün aseptik üretimi için FDA ve EMA onayı almıştır. Şirket, toz ürünlerin aseptik dağıtımında müşterilerini desteklemek üzere daha fazla tescilli püskütmeli kurutma sistemi geliştirmek için Bürkert ile birlikte çalışmaktadır.
Nova Laboratories, ilaç endüstrisine çok çeşitli üretim süreçleri ve ürünleri sunmakta ve endüstri birlikleri tarafından düzenlenen ve yetkilendirilen kendi süreçlerini geliştirmektedir. En yeni aseptik püskürtmeli kurutma prosesinin geliştirilmesinde hem şirketin kendi tasarım mühendisleri hem de Bürkert gibi uzman tedarikçiler yer almıştır.
Aseptik spesifikasyonlara uygunluk
Aseptik sprey kurutma, biyofarmasötiklerin üretimi için çeşitli avantajlar sunar. Bunlar arasında benzersiz bir son ürün sağlayan partiküller üretme yeteneği, az çözünen bileşiklerin biyoyararlanımının iyileştirilmesi ve uzun süreli termal stabilite yer almaktadır. Aseptik bir proses olarak, terminal olarak sterilize edilemeyen ürünler için de uygundur. Nova Laboratories, aseptik sprey kurutma alanında zaten bir uzman ve portföyünde yeni bir orta boy sprey kurutucuya ihtiyaç olduğunu fark etti. Nova Laboratories, bu yeni sprey kurutucunun Nova Laboratories’teki geliştirme çalışmalarından klinik deneylere kadar bir yol sağlayarak müşterilerine sunabileceği faydaları takdir ediyor. Sistem, proses sisteminin üretiminde kullanılan tüm malzemeleri kapsayan DIN EN 10204-3.1 standardı başta olmak üzere cGMP gerekliliklerini karşılayacak şekilde tasarlanmış ve üretilmiştir.
“Önemli iç geliştirme kapasitelerine sahibiz, ancak bu proje için ek uzmanlığa ihtiyaç duyacağımız açıktı. Kurutma gazının kontrolü proses için çok önemli olduğundan, ek destek için Bürkert’e başvurduk.”
Konseptten teslimata
Bu gibi projeler için Bürkert, bir tasarım geliştirebilecek, bir Proof of Concept sunabilecek ve komple proses kontrol sistemini üretebilecek uzmanlardan oluşan daimi ekiplere sahiptir. Bu durumda, tüm tasarım, projeyle birlikte görevlendirilen ve konseptten nihai proses kontrol sisteminin teslimine kadar eşlik eden Menden’deki sistem evi ekibi tarafından oluşturuldu. Menden’deki ekip, optimum uyumluluk ve hassasiyeti sağlamak için şirket içi ürünleri kullandı ve konsepti gerçekleştirmek için Nova Laboratories’deki geliştiriciler ve tasarımcılarla yakın işbirliği içinde çalıştı. Püskürtmeli kurutucu için başlangıç malzemesi olarak kullanılacak sıvıların ve emülsiyonların farklı özellikleri nedeniyle, proses kontrolü ve ayarlaması büyük önem taşıyordu. Damlacık boyutu, gaz akış hızı ve ısıtma özellikleri dikkatlice kontrol edilmeli ve her parti için tam olarak belgelenmeliydi. Başlangıç malzemesinin çok yüksek değeri nedeniyle deneme yapmak mümkün değildir; prosesin mükemmel ürünü hemen teslim etmesi gerekir. Nova Laboratories, ana kontrol ve parti dokümantasyonu için sektör lideri bir tedarikçi ve pnömatik kontrol için Bürkert’i kullandı.
“Bürkert sistemleriyle çok iyi deneyimlerimiz var ve mevcut proses kontrol sistemlerimizi tamamlamak için bize sunduğu olanakları çok takdir ediyoruz. Bürkert’e gereksinimlerimizi içeren bir liste verebileceğimizi ve Bürkert’in müşterilerimize yeni bir püskürtmeli kurutma hizmeti sunmamızı sağlayacak anahtar teslimi bir çözüm sağlayacağını biliyorduk.”
Hassas gaz kontrolü
Püskürtmeli kurutmada kontrol edilmesi gereken en önemli özelliklerden biri gazın akış hızıdır. Gaz, başlangıç malzemesini atomize etmek, damlacıkları/tozu kurutma odasına taşımak için kullanılır ve ikincil kurutma işlemleri için kullanılır. Her üç uygulamada da gaz bir tip 8746 kütle akış kontrolörü tarafından kontrol edilirken, nozul gazı 30 ila 120 mikron arasında bir damlacık boyutu için doğru nozul basıncını sağlamak üzere bir tip 8742 kütle akış ölçer tarafından izlenir. Her bir hattın bağlantısı elektromotor valfler kullanılarak kesilebilir ve basınç sensörleri hem besleme hattına hem de dört çıkış hattına monte edilmiştir. Tüm sistem tamamen otomatiktir ve tüm bileşenler DIN EN 10204-3.1 uyarınca test edilmiştir.
“Bu projede tüm katılımcıların işbirliği mükemmeldi. Bürkert’in tüm bileşenlerin 3D CAD çizimlerini bize sağlaması sayesinde, tüm proses kontrol sisteminin sınırlı alanlara sığacağından emin olabildik. Modern farmasötik uygulamalar için kompakt bir tasarım çok önemlidir. Gaz akışı ölçümü konusundaki uzmanlıklarıyla birlikte başarılı bir sonuç elde ettik.”
Süreç doğrulama
Bürkert mühendisleri, devreye alma sırasında yerinde bulunarak projeye dahil olan diğer yüklenicilerle işbirliği içinde çalışarak yeni prosesin zamanında teslim edilmesini sağladı. Doğrulama tamamlandı ve sonuçlar beklentilere tam olarak uydu, böylece yeni tesis artık müşterilerin ürünlerini almaya hazır hale geldi.
Her üç uygulamada da gaz bir tip 8746 kütle akış kontrolörü tarafından kontrol edilirken, nozul gazı 30 ila 120 mikron arasında bir damlacık boyutu için doğru nozul basıncını sağlamak üzere bir tip 8742 kütle akış ölçer tarafından izlenir.
